Se creó y reglamentó el Sistema Nacional de Tecnovigilancia» y estableció los procedimientos para las denuncias.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) creó y reglamentó el Sistema Nacional de Tecnovigilancia» y estableció los procedimientos para las denuncias.
La normativa señala que regulará desde la fabricación, comercialización, precios, publicidad, registro de los medicamentos de uso humano, drogas, químicos, reactivos, y otros en hospitales públicos y privados.
Destaca que reglará los “accidentes con riesgo biológico para los pacientes de los dispositivos médicos (invasivo o quirúrgico: instrumentos, reactivos, gases medicinales medicamentos, etc).
¿QUIÉNES PUEDEN DENUNCIAR?
Se contempla que cualquier persona perjudicada por la mala calidad del dispositivo médico puede denunciar al Sistema Nacional de Tecnovigilancia, ya sea profesional médico, pacientes y entidades relacionadas a la salud.
Se podrá reportar en las oficinas Vigilancia Sanitaria o a través de la página web. Se garantiza confidencialidad.
RESPONSABILIDAD
La normativa expresamente señala que encaso de utilizar dispositivos médicos con efectos adversos, los responsables serán las empresas titulares delos registros sanitarios.
PLAZOS
Los titulares de registros sanitarios, profesionales de la salud, hospitales, y sanatorios deben reportar al Centro Nacional de Tecnovigilancia dentro de las 24 horas del conocimiento del hecho, cuando corre peligro la vida de la persona. A las 72 horas (3 días) se realizará la alerta mundial sobre los dispositivos médicos comercializados.
